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アリピプラゾール・セルトラリン配合錠、うつ病・うつ状態の適応で承認申請-大塚製薬

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2017年08月01日 PM12:30

抗精神病薬と選択的セロトニン再取り込み阻害薬の配合剤

大塚製薬株式会社は7月28日、・うつ状態の治療薬として、抗精神病薬「アリピプラゾール」(製品名:)と選択的セロトニン再取り込み阻害薬「」(一般名)の配合剤(開発コード:)について、国内での製造販売承認申請を行ったと発表した。

アリピプラゾールは、大塚製薬が創製した非定型抗精神病薬。2002年に統合失調症治療薬として米国で承認を取得して以降、効能を追加し、現在60以上の国と地域で使用されている。国内では、2006年に「」の適応で承認され、2012年に「双極性障害の躁症状の改善」、2013年に「うつ病・(既存療法で十分な効果が認められない場合に限る)」の効能が追加された。抗うつ薬に上乗せする非定型抗精神病薬として、国内では同剤が唯一適応を有している。

塩酸セルトラリンは、米ファイザー社が創製した選択的セロトニン再取り込み阻害薬。国内では、ファイザー株式会社が2006年4月に「うつ病・うつ状態」の効能・効果で製造販売承認を取得している。

セルトラリン単剤治療に対する配合剤の有効性を確認

ASC-01の臨床試験は、大うつ病性障害患者を対象に、日本を含むアジア・オセアニア地域で行われた。アリピプラゾール3mg、6mg、9mg、12mg/セルトラリン100mgの4用量で実施し、同剤のセルトラリン単剤治療に対する有効性を確認。また、同剤投与群とセルトラリン単剤投与群の間で有害事象の発現状況に大きな違いはみられなかったとしている。

うつ病の薬物療法では長期的な治療が重要だが、約50%の患者が薬物治療開始後半年で服薬状況が不良になるといわれており、十分な効果を得るためには、服薬アドヒアランスの向上が重要だ。配合剤の同剤は、セルトラリンで反応不十分な患者にとって、服薬錠数が増えることなく抗うつ効果増強療法が可能になる。また、両剤を併用している患者にとっては、服薬錠数が減少することで、患者の利便性向上に貢献できるとしている。

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