HCCの二次治療でOSの有意な延長が認められた初めてかつ唯一の治療薬

バイエル薬品株式会社は6月26日、抗悪性腫瘍剤「スチバーガ(R)錠40mg」（一般名：レゴラフェニブ水和物）について、厚生労働省より「がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がん（HCC）」に対する効能・効果の承認を取得したと発表した。

スチバーガは、独バイエル社が開発した1日1回投与の経口マルチキナーゼ阻害剤。腫瘍血管新生（VEGFR1、-2、-3、TIE2）、発がん（KIT、RET、RAF-1、BRAF）、転移（VEGFR3、PDGFR、FGFR）と腫瘍免疫（CSF1R）に関与する、さまざまなプロテインキナーゼを強力に阻害する。2016年10月に、HCCに対するスチバーガの製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省へ行い、2017年1月に優先審査に指定されていた。

これまで日本では、切除不能なHCCの全身療法として承認を得ている治療選択肢は「ネクサバール(R)錠200mg」（一般名：ソラフェニブトシル酸塩）のみだった。今回の承認により、スチバーガは、HCCの二次治療で全生存期間（OS）の有意な延長が認められた、初めてかつ唯一の治療薬として使用できるようになる。

プラセボとの比較で死亡リスク37％低下

今回の承認は、ネクサバールによる治療後に病勢進行が認められた切除不能なHCC患者を対象とする国際共同、多施設、プラセボ対照第3相臨床試験「RESORCE」から得られたデータに基づくもの。同試験では、レゴラフェニブ群はプラセボ群と比較して、OSを統計的に有意に延長したことが示された。OS中央値は、レゴラフェニブ群の10.6か月に対してプラセボ群は7.8か月で、死亡リスクが37％低下した（ハザード比0.63、95％信頼区間0.50-0.79;p＜0.0001）。

また、安全性と忍容性はスチバーガの既知プロファイルとおおむね一貫しており、被験者で最も多く見られた副作用（グレード3または4）は、高血圧（レゴラフェニブ群15％、プラセボ群5％）、手足症候群（同13％、同1％)、疲労（同9％、同5％）、下痢（同3％、同0％）だった。（大場真代）