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スチバーガ、肝細胞がん二次治療の適応追加承認を取得-バイエル薬品

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2017年06月29日 PM02:30

HCCの二次治療でOSの有意な延長が認められた初めてかつ唯一の治療薬

バイエル薬品株式会社は6月26日、抗悪性腫瘍剤「(R)錠40mg」(一般名:レゴラフェニブ水和物)について、厚生労働省より「がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がん(HCC)」に対する効能・効果の承認を取得したと発表した。

スチバーガは、独バイエル社が開発した1日1回投与の経口マルチキナーゼ阻害剤。(VEGFR1、-2、-3、TIE2)、発がん(KIT、RET、RAF-1、)、転移(VEGFR3、PDGFR、FGFR)と腫瘍免疫(CSF1R)に関与する、さまざまなプロテインキナーゼを強力に阻害する。2016年10月に、HCCに対するスチバーガの製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省へ行い、2017年1月に優先審査に指定されていた。

これまで日本では、切除不能なHCCの全身療法として承認を得ている治療選択肢は「(R)錠200mg」(一般名:ソラフェニブトシル酸塩)のみだった。今回の承認により、スチバーガは、HCCの二次治療で全生存期間(OS)の有意な延長が認められた、初めてかつ唯一の治療薬として使用できるようになる。

プラセボとの比較で死亡リスク37%低下

今回の承認は、ネクサバールによる治療後に病勢進行が認められた切除不能なHCC患者を対象とする国際共同、多施設、プラセボ対照第3相臨床試験「RESORCE」から得られたデータに基づくもの。同試験では、レゴラフェニブ群はプラセボ群と比較して、OSを統計的に有意に延長したことが示された。OS中央値は、レゴラフェニブ群の10.6か月に対してプラセボ群は7.8か月で、死亡リスクが37%低下した(ハザード比0.63、95%信頼区間0.50-0.79;p<0.0001)。

また、安全性と忍容性はスチバーガの既知プロファイルとおおむね一貫しており、被験者で最も多く見られた副作用(グレード3または4)は、高血圧(レゴラフェニブ群15%、プラセボ群5%)、手足症候群(同13%、同1%)、疲労(同9%、同5%)、下痢(同3%、同0%)だった。

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