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服薬測定センサー搭載のエビリファイ、承認再申請をFDAが受理-大塚製薬と米プロテウス

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2017年05月26日 PM12:15

「成人の統合失調症」などの補助療法での使用を想定

大塚製薬株式会社と米プロテウス・デジタル・ヘルス社は5月23日、抗精神病薬「」(一般名:)の錠剤にプロテウス社開発の小型センサーが入った製剤・周辺機器()について、新薬承認の再申請をFDAが5月22日に受理したことを発表した。エビリファイの適応である「成人の統合失調症」「双極性1型障害の躁病および混合型症状の急性期」「」の補助療法に使用されることを想定しているという。

統合失調症などの精神疾患は、慢性的な疾患のため長期服薬が必要となる。そのため、薬剤を飲み忘れるなど規則正しく服薬ができない状態になりやすい。統合失調症や統合失調感情障害を対象とした調査では、患者の約6割が服薬不良と判断された報告もあり、薬を規則正しく飲まなくなることで再発のリスクも増大する。

患者の服薬データなどを測定・記録する「デジタルメディスン」

デジタルメディスンは、エビリファイの錠剤に小型のシリコンチップ製の極小センサーが入ったもの。この錠剤を服用するとセンサーがシグナルを発し、患者の身体に貼り付けたパッチ型の小型検出器がシグナルを検出。この検出器は、患者が何時に薬を飲んだかなどの服薬データ、活動状況などさまざまなデータを測定・記録し専用アプリに送信する。アプリには、睡眠の質や気分などを入力することもできるという。

これらのデータは、スマートフォンやタブレット端末などに転送され、患者の同意のもと医師や看護師などの医療従事者に情報提供が可能。これにより、患者により適した治療の提供と服薬アドヒアランスの向上が期待できるという。

デジタルメディスンは、2016年4月にFDAから審査完了報告通知(CRL)を受けていた。今回の再申請では、FDAが承認条件として求めていたデジタルメディスンが実際に使われる条件下でのデータ等の追加データを提出。審査終了は2017年第4四半期を予定している。

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