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ハーボニー、GT2型のC型慢性肝炎治療への適応拡大を申請-ギリアド

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2017年05月02日 PM02:05

12週間、1日1回1錠の経口投与による初めての治療薬

・サイエンシズ株式会社は4月28日、C型慢性肝炎治療薬「(R)配合錠」(一般名:レジパスビル・ソホスブビル配合錠)について、「セログループ2(2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を予定効能・効果とする適応拡大の一部変更承認申請を行ったと発表した。

同剤は、HCV RNA合成を直接阻害する核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルとNS5A阻害剤レジパスビルの配合剤。C型慢性肝炎ジェノタイプ1型の治療においてインターフェロンを必要とせず、12週間、1日1回1錠の経口投与による初めての治療薬だ。日本では2015年7月に製造販売承認を取得している。

ソホスブビル・リバビリン併用12週間投与に非劣性

今回の一部変更承認申請は、「未治療又は前治療歴(インターフェロン又はペグインターフェロンを含む)のあるセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎患者またはC型代償性肝硬変患者」を対象として、ソホスブビルおよびリバビリンの併用と比較した国内第3相臨床試験(GS-US-337-1903)の結果に基づくもの。同試験において、ハーボニーの12週間投与における持続的ウイルス学的著効(SVR12)は、96.2%であり、ソホスブビルおよびリバビリン併用12週間投与に対する非劣性が示されたという。

なお、今回の適応拡大が承認されると、日本におけるほぼすべてのC型慢性肝炎を占めるジェノタイプ1および2型の治療が、リバビリンを使用しない同剤で可能となる。

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