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Gazyva/Gazyvaro、未治療の濾胞性リンパ腫で無増悪生存期間を有意に延長-ロシュ

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2016年12月07日 PM01:00

第58回米国血液学会年次学術集会のプレナリーセッションにて発表

スイスのF. ホフマン・ラ・ロシュ社は12月5日、未治療の濾胞性リンパ腫の患者を対象として「」(一般名:obinutuzumab)と化学療法の併用後にGazyva/Gazyvaroを単独投与した群と、「」(一般名:)と化学療法の併用後にMabThera/Rituxanを単剤投与した群との直接比較を行った主要な第3相臨床試験であるGALLIUM試験の成績を公表した。

同試験は2016年5月、事前に計画された中間解析の結果、独立評価委員会は主要評価項目の早期達成に基づき、早期有効中止が勧告されていた。主な成績は、第58回米国血液学会年次学術集会のプレナリーセッションにて12月4日に発表。微小残存病変に関する評価結果も同5日に口述発表された。

国内で低悪性度非ホジキンリンパ腫対象の第3相国際共同治験に参加

GALLIUM試験は、進行の遅い非ホジキンリンパ腫のうち、最も一般的な濾胞性リンパ腫において、MabThera/Rituxanベースの標準療法に対して無増悪生存期間()の優越性が示された最初の第3相臨床試験。

結果によると、Gazyva/Gazyvaroベースの治療を受けた群では、MabThera/Rituxanベースの治療を受けた群と比べ病勢進行または死亡リスクを34%低下(ハザード比:0.66、95%信頼区間:0.51-0.85、p=0.0012)させた(治験参加医師による判定)。PFS中央値にはまだ到達していない。同試験でのGazyva/GazyvaroまたはMabThera/Rituxanの投与による有害事象は、obinutuzumabのこれまでの臨床試験の結果と一致していた。

Gazyva/Gazyvaroについて、国内では、低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした第3相国際共同治験に参加している。中外製薬株式会社と日本新薬株式会社が共同開発を行っている。

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