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「アダリムマブ」バイオシミラー、第3相試験で主要評価項目達成-協和キリン富士フイルム

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2016年10月21日 PM02:30

富士フイルムと協和発酵キリンの設立会社で

協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社は10月19日、現在開発中のヒト型抗TNF(腫瘍壊死因子)-αモノクローナル抗体製剤「(開発番号:FKB327、先発薬:(R))が、第3相国際共同試験において主要な評価項目を達成したことを発表した。

同社は2012年3月27日、富士フイルム株式会社と協和発酵キリン株式会社が設立したバイオシミラーの開発・製造・販売会社。現在、FKB327のほか、英国AstraZeneca plcとの合弁会社「」にて、大腸がんや非小細胞肺がんなどに高い治療効果を持つ抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」バイオシミラー(開発番号:FKB238)の開発も進めている。なお、このFKB238は現在、第3相国際共同試験を実施中。

有効性および安全性をヒュミラと二重盲検で比較

今回の第3相国際共同試験は、協和キリン富士フイルムバイオロジクスが米国、欧州などで中等度から重度の関節リウマチを対象として、FKB327の有効性および安全性をヒュミラと二重盲検で比較したもので、2014年12月に開始した。

その結果、同試験の主要評価項目である投与24週後のACR20反応率において、同剤のヒュミラに対する同等性が確認された。また、有害事象についても、同剤とヒュミラの間で大きな違いは認められなかったとしている。

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