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アフィニトール、神経内分泌腫瘍に対する効能追加を承認-ノバルティス

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2016年08月30日 AM11:00

国内のNET患者数1万5,000~1万7,000人、近年増加傾向に

ノバルティス ファーマ株式会社は8月26日、「(R)錠2.5mg、同錠5mg」(一般名:)について、)に対する効能追加の承認を取得したと発表した。

神経内分泌腫瘍(NET)は、身体機能を調節するさまざまなホルモンを生成・分泌する細胞から生じる希少がんで、特に消化管、肺、膵臓に多く発生する。NETは、ホルモン産生症状を有する機能性とホルモン産生症状のない非機能性に大別される。機能性NETは、ホルモンなどの物質の過剰分泌によって症状を生じる一方、非機能性NETでは腫瘍の増殖による症状がみられ、多くのNET患者がすでに進行している状態、つまり、がんが転移して治療が困難となった状態で診断される。国内のNET患者数は約1万5,000~1万7,000人と推定され、10万人当たり5.25人の割合で発症し、近年、増加傾向にあるといわれている。

アフィニトールは、抗悪性腫瘍剤として日本で初めて承認された経口のmTOR阻害剤。がんの増殖、成長および血管新生の調節因子であるmTORタンパクを選択的に阻害することにより、腫瘍細胞の増殖抑制と血管新生阻害という2つのメカニズムで抗腫瘍効果を発揮する。2011年12月にアフィニトールの効能または効果として膵NETが承認されているが、今回、NETが効能または効果として追加承認されたことで、膵NETのみならず、消化管または肺原発のNETにも使用できるようになった。

無増悪生存期間の中央値を7.1か月延長

今回の承認は、消化管または肺原発のNET患者を対象とした第3相国際共同臨床試験(RADIANT-4試験)の結果に基づいている。RADIANT-4試験では、アフィニトールがプラセボ群に対し、消化管または肺原発の高分化型の進行性非機能性NET患者の進行リスクを52%(ハザード比[HR]0.48、[95%信頼区間(CI)0.35~0.67]、p<0.00001)低下。さらにアフィニトールは、無増悪生存期間(PFS)の中央値を7.1か月延長させた。中央判定によるPFSの中央値はアフィニトール群で11.0か月(95%CI、9.23~13.3)、プラセボ群で3.9か月(95%CI、3.6~7.4)だったとしている。

同試験における主な副作用は、口内炎(62.9%)、下痢(31.2%)、疲労(30.7%)、感染症(29.2%)、発疹(27.2%)、末梢性浮腫(25.7%)、悪心(17.3%)、無力症(16.3%)、貧血(16.3%)、食欲減退(15.8%)、味覚異常(14.9%)、肺臓炎(13.4%)、咳嗽(12.9%)、そう痒症(12.9%)、発熱(10.9%)、高血糖(10.4%)、呼吸困難(10.4%)など。

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