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「ヒュミラ」、クローン病での倍量投与が追加承認-アッヴィとエーザイとEAファーマ

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2016年06月22日 PM12:00

効果減弱時の80mg隔週投与で有効性

アッヴィ合同会社、エーザイ株式会社、同社の子会社であるEAファーマ株式会社は6月20日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「(R)皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:<遺伝子組換え>)について、40mg隔週投与で効果が減弱した中等症および重症のクローン病患者に対し、倍量の80mgを隔週投与する用法・用量の追加承認を取得したと発表した。

ヒュミラは、日本において「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬・関節症性乾癬・強直性脊椎炎・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎・腸管型ベーチェット病・中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法・中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療」に係る効能・効果の承認を取得している。

これまで、クローン病に対する同剤の用法・用量は、「通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回投与する」だったが、治療を継続するうちに効果の減弱が認められる患者が存在することから、治療目標である「長期寛解維持」をめざす治療法が求められていた。

全国12施設で中等症、重症のクローン病患者28例対象に

今回の追加承認は、国内臨床試験の結果に基づくもので、全国12施設で、同剤の40mg隔週投与で効果が減弱した中等症および重症のクローン病患者28例を対象に実施された。同試験は、同剤を80mg隔週投与に増量した後の有効性および安全性を検討する52週間(有効性の主要評価は8週)の非盲検試験。増量前と比較してCDAIが50ポイント以上減少した患者の割合は、投与8週時で75.0%と増量後速やかに効果を示し、その効果は、投与24週時では71.4%、投与52週時では57.1%と長期間持続された。同剤増量後の安全性は、これまでの同剤投与で観察された安全性プロファイルと同様であり、忍容性は良好だったとしている。

なお、日本において同剤は、アッヴィが製造販売し、消化器疾患領域の適応症(潰瘍性大腸炎、、腸管型ベーチェット病)については、アッヴィとエーザイの委託を受けたEAファーマが共同プロモーションを行っている。消化器領域以外の適応症(関節リウマチ、尋常性乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎)については、アッヴィとエーザイが共同プロモーションを行っている。

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