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すべてのC型肝炎ウイルスに対する「ABT-493」「ABT-530」の新たな第2相試験データを発表-アッヴィ

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2016年04月26日 PM02:00

リバビリン非併用下でのABT-493・ABT-530について安全性と有効性を評価

アッヴィ合同会社は4月22日、すべてのC型肝炎ウイルス(1~6型)に対するリバビリン非併用、1日1回投与のABT-493およびABT-530について新たな第2相試験データを発表した。第2相の「SURVEYOR-1」「SURVEYOR-2試験」で得られた新たなデータは、スペインのバルセロナで行われる2016年国際肝臓学会議(ILC)で発表される。

SURVEYOR-1試験の対象は、未治療、またはペグインターフェロン(pegIFN)/RBVによる前治療に反応しなかった(null responder)、肝硬変を有する、または有しないジェノタイプ1型慢性HCV感染成人患者および肝硬変を有しないジェノタイプ4、5、または6型慢性HCV感染成人患者。同試験は、RBV併用下または非併用下でABT-493およびABT-530を8~12週間投与した際の安全性および有効性を評価する2部構成の第2試験として進行中だ。

SURVEYOR-2試験の対象は、未治療またはpegIFN/RBVによる前治療が無効であった、ジェノタイプ2、3、4、5、または6型慢性HCV感染成人患者。同試験は、RBV併用下または非併用下でABT-493およびABT-530の安全性および有効性を評価する4部構成の第2相試験として進行中だという。

代償性肝硬変を併発する治療困難なジェノタイプ3型患者でSVR100%達成

同社は今回、両試験において、8週間のABT-493およびABT-530投与により、肝硬変を有しないジェノタイプ1~3型のC型肝炎患者の97~98%で投与12週後の継続的なウイルス学的著効率(SVR)を達成したと発表した。さらに12週間の投与により、代償性肝硬変を有する未治療の治療困難なジェノタイプ3型の患者(Child-Pugh分類A)の100%でSVRを達成。肝硬変を有しないジェノタイプ4~6型の患者の100%でSVRを達成し、この進行中の試験では8週間の期間を検討している。

両試験の患者531例の併合解析を行ったところ、最も多く報告された有害事象は、疲労(18%)、頭痛(17%)、悪心(13%)、および下痢(10%)だった 。なお、これまでに評価を行ったすべての試験群全体で3例の患者(うち2例はRBVを投与)が、有害事象により治験薬投与を早期に中止している。

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