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「ヒュミラ」の多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に関する承認条件解除-アッヴィ

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2016年03月02日 PM12:30

全例調査における中間報告書の審査結果に基づき承認条件が解除

アッヴィ合同会社は2月29日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「(R)皮下注20mgシリンジ0.4mL/皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:<遺伝子組換え>)について、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に係る効能・効果の承認条件となっていた特定使用成績調査()に関し、厚生労働省から解除の通達を受けたことを発表した。

若年性特発性関節炎(Juvenile idiopathic arthritis: 以下、JIA) は、16歳未満で発症する自己免疫疾患で、以前は若年性関節リウマチと呼称されていた小児期の慢性関節炎。JIAは、小児関節炎の最も一般的な疾患で、5つ以上の関節に活動性を有する若年性特発性関節炎は、JIAのタイプのひとつ。症状は、関節の痛みと腫れ、跛行、朝のこわばり、活動性の低下、手脚の使用への抵抗感が生じる。

同剤は、2011年7月に「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」に係る効能・効果が承認された。その際の承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が付されていた。

安全性、有効性ともに国内臨床試験の内容とほぼ同程度

今回の承認条件の解除は、厚労省に提出した176人の多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎患者の全例調査中間報告書をもとに、同剤の承認条件の内容である安全性及び有効性に関するデータの早期収集、同剤の適正使用に必要な措置について審査された結果に基づき、決定・通知されたもの。なお解析結果は、これまでに示された同剤の安全性および有効性を支持するもので、副作用発現率は30.1%(53/176)、有効性についてもこれまでの国内臨床試験で確認された内容と大きな違いはなかったとしている。

日本国内において同剤は、アッヴィが製造販売承認を取得し、同社とエーザイ株式会社による1ブランド1チャネル2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当している。両社は、同剤の適正使用の推進や情報提供に努めていくと述べている。

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