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薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会、第17改正局方を了承-「通則」大幅に改正

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2015年08月12日 AM10:30


■来年4月から施行へ

薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会は10日、2011年3月以来、5年ぶりの大幅な改正となる第17改正日本薬局方案を了承した。医薬品流通の国際化、品質管理の多様化を踏まえ、日本薬局方の一般ルールである「通則」に、ICHガイドラインに基づく残留溶媒に関する規定を新設。海外からの原薬の供給増を受け、新たに「意図的混入有害物質」の項を医薬品各条に設けたことなどが特徴。改正案は、今月中に意見募集を開始し、9月の薬事分科会の審議を経た上で、年内にWTO通報で国内外の意見を広く求める。来年2~3月に官報告示し、4月から施行となる。

第17改正局方案は、▽保健医療上重要な医薬品の全面的収載▽最新の学問・技術の積極的導入による質的向上▽国際化の推進▽必要に応じた速やかな部分改正および行政によるその円滑な運用▽日本薬局方改正過程における透明性の確保および日本薬局方の普及――の五つの基本方針に基づいて作成した。

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