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非定型抗精神病薬「LATUDA」の大うつを対象としたプラセボ対照試験結果を発表-大日本住友製薬

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2015年05月22日 PM03:00

米国子会社のサノビオン社が発表

大日本住友製薬株式会社は5月20日、同社の米国子会社であるサノビオン・ファー マシューティカルズ・インクが、米国において成人の統合失調症および双極I型障害うつの適応で承認されている非定型抗精神病薬「(R)()」(一般名:ルラシドン塩酸塩)の、成人の大うつを対象としたプラセボ対照試験の結果を発表した。

ラツーダは、大日本住友製薬が創製した非定型抗精神病薬。2010年に米国で、2012年にはカナダにおいて、成人の統合失調症に対する適応症の承認を取得していた。さらにサノビオン社が、2011年2月より米国で、2012年9月よりカナダにおいて、「LATUDA」として販売を開始している。

双極I型障害うつに対しては、2013年に米国において、成人の双極I型障害うつに対する単剤療法ならびにリチウムまたはバルプロ酸との併用療法の2つの適応承認を取得し、カナダにおいては2014年に同適応の承認を取得している。

(混合症状)の患者は、標準的な抗うつ薬による治療で効果不十分な場合、自殺企図、不安障害、薬物乱用や全般的な機能障害の亢進のリスク増加が見られる。これらの患者では、将来、双極性障害に罹患するリスクも増加すると言われている。これまで、このような大うつ患者を対象とした向精神薬の対照試験はなかった。

大うつ患者に効果的な治療効果が確認された初のプラセボ対照試験

今回発表された同試験は、成人の大うつ患者を対象とした、6週間のランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。患者はラツーダ20~60mg/日投与群(109例)、またはプラセボ投与群(102例)に割り付けられ、6週間の投与をされた。主要評価項目は、投与6週間後のモンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度(MADRS)のベースラインからの変化量であり、重要な副次評価項目は、投与6週間後の臨床全般印象評価尺度-重症度(CGI-S)のベースラインからの変化量だった。

その結果、ラツーダ投与群はプラセボ投与群と比較して、投与6週間後の MADRS合計スコアで、統計学的に有意な改善(ラツーダ投与群(L):-20.5、プラセボ投与群(P):-13.0;p<0.0001; Cohen’s d effect size=0.80)を示し、その改善は投与1週目から観察されたという。

また、ラツーダ投与群は、プラセボ投与群と比較して、投与6週間後の CGI-S スコアのベースラインからの変化量において、統計学的に有意な改善(L:-1.83、P:–1.18; p<0.0001; Cohen’s d effect size=0.60)を示し、その改善は投与 2 週目から観察された。さらにヤング躁病評価尺度(YMRS)の評価に基づく躁症状を含む他のすべての副次評価項目においても有意な改善を示したとしている。

▼外部リンク
大日本住友製薬株式会社 ニュースリリース

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