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NSCLCを対象としたオプジーボの第3相試験を早期に終了-米BMS

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2015年04月23日 PM04:30

治療歴を有するNSCLCで、ドセタキセルより優れたOS示す

米国のブリストル・マイヤーズ スクイブ社は4月17日、治療歴を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺がん()に対して、「」(一般名:)とドセタキセルを比較する第3相非盲検無作為化試験について、早期に終了したことを発表した。これは、独立データモニタリング委員会(DMC)が、対照群に対してオプジーボ投与群が優れた全生存期間を示し、評価項目を達成したと結論付けたためとしている。

PD-1免疫チェックポイント阻害薬であるオプジーボは、日本では、小野薬品株式会社が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売。米国では、2014年12月に「Yervoy(R)」(一般名:イピリムマブ)での治療後、かつ、BRAF V600変異陽性の場合は、BRAF阻害剤での治療後に病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として迅速承認された。

さらに2015年3月に、プラチナ製剤による化学療法での治療中または治療後に進行・再発が認められた進行期肺扁平上皮がん患者の治療の適応が追加承認された。現在も、複数のがん腫において単剤療法または他の治療薬との併用療法として検討する50件以上の臨床試験から構成される幅広いグローバル開発プログラムが展開されている。

治験担当医師と共に、結果の公表に向けた解析進める

終了が発表されたCheckMate-057試験は、治療歴を有する進行または再発のNSCLCに対して、オプジーボとドセタキセルを比較する第3相非盲検無作為化試験。この試験では582名の患者を、ニボルマブを2週間毎に3mg/kg静脈投与する群と、ドセタキセルを3週間毎に75mg/m2静脈投与する群に、無作為に割り付けていた。主要評価項目は全生存期間。副次的評価項目は奏効率と無増悪生存期間であった。

今回、同試験の治験担当医師に対して対照群部分の試験終了を通知。 スクイブ社は、Checkmate-057試験の最終的なデータのすべての評価を完了し、将来的な結果の公表に向けた解析を治験担当医師と共に進めていくという。

オプジーボについては、2011年9月に小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が締結したライセンス契約で、北米以外の地域のうち、小野薬品が開発および商業化の権利を留保する日本・韓国・台湾を除く全世界において、独占的に開発および商業化する権利をブリストル・マイヤーズ スクイブ社に供与。さらに、2014年7月にはこの戦略的提携契約をさらに拡張し、日本・韓国・台湾において、オプジーボを含む複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として両社で共同開発・商業化することに合意している。

▼外部リンク
小野薬品工業株式会社 プレスリリース

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