厚生労働省は、「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆A」を一部改正した。全例調査の目標症例数に到達した時点で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への事前相談なしに症例登録等の終了を可能とした。調査が完了した場合、速やかに承認条件解除を希望することも求めた。

全例調査における目標症例数到達後の症例登録の継続取り扱いに関する項目を改正した。今月10日以降に適用され、既に実施中の調査にも適用できる。

従来のQ＆Aでは、計画書に記載の目標症例数に到達した時点で、症例登録、医療機関への調査票の新規記入依頼等を終了しても差し支えないとの見解を示していた。

今回の改正により、症例登録等だけでなく、PMDAへの事前相談も製薬企業が不要と判断した場合は行わなくても良いとした。安全対策の観点から追加調査等が必要と判断され、PMDAや厚労省から指示があった場合は速やかに対応できるよう予め医療機関との取り決めや社内体制を整備しておくよう求めた。

また、全例調査が完了した場合、速やかに結果についてPMDAの評価を受けるため、速やかに承認条件の解除を希望することが望ましいとした。

一方、全例調査実施を求める承認条件を解除するための条件、手続き、タイムラインに関する新たな見解も記載。承認条件解除に関する希望書を調査結果と共に厚労省に提出するが、希望書の提出前に、提出内容についてPMDAに相談することが望ましいとした。

全例調査以外の承認条件解除についても希望がある場合、同様の手続きで検討可能な可能性があるとして、厚労省に相談するよう求めた。