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ジプレキサ、抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状で追加承認-リリー

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2017年12月28日 AM11:15

7剤形で効能・効果の追加

日本イーライリリー株式会社は12月26日、・双極性障害治療薬「(R)(経口剤)」(一般名:オランザピン)について、厚生労働省より12月25日付けで「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、)」の効能・効果追加の承認を取得したと発表した。

ジプレキサは、非定型抗精神病薬として1996年に米国で発売され、日本では2001年6月にジプレキサ錠(フィルムコート錠)の販売が開始。現在では、ジプレキサ細粒、ジプレキサ ザイディス(R)錠といった経口剤ラインナップを揃えている。また、双極性障害治療薬としては2010年に躁症状、2012年にうつ症状への適応を取得している。

今回、効能・効果が追加されたのは、ジプレキサ錠2.5mg、5mg、10mg、ジプレキサ細粒1%、ジプレキサ ザイディス錠2.5mg、5mg、10mgの7剤形。ジプレキサ筋注用10mgは含まれない。

日本緩和医療学会、日本消化器病学会が開発要望書提出

抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)は、がん患者の日常生活に著しい影響を及ぼす。そのため日本緩和医療学会・日本消化器病学会は、開発要望書を提出。これを受け、2016年2月3日の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で、同適応の医療上の必要性について検討・評価された。

その後、2017年5月17日の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で、公知申請に該当するという検討結果を受け、2017年6月9日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会の事前評価の結果、医療上の必要性が高く、公知申請を行って差し支えないと判断された。これを受け、同社は、2017年6月22日に公知申請を行っている。

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