医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 「ヒアレインS」第2類に-安全対策調査会で了承

「ヒアレインS」第2類に-安全対策調査会で了承

読了時間:約 59秒
2024年05月08日 AM10:28

薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は4月30日、参天製薬の点眼薬で一般用医薬品第1類の「」(一般名:精製ヒアルロン酸ナトリウム)のリスク区分について、第2類に移行して販売することを了承した。厚生労働省は、パブリックコメントを募る予定。

同剤は乾き、異物感、疲れ、コンタクトレンズ装着時の不快感等を効能・効果とし、2020年9月から一般用医薬品第1類のリスク区分として製造販売されている。

今回、3年間の製造販売後調査期間の終了に伴い、リスク区分の移行について調査会で審議した。

モニター店舗を対象とした特別調査では、流涙増加および霧視、頭部不快感、眼精疲労など22例33件、同剤を取り扱う全販売店舗に対する一般調査では、眼の異常感、発疹、霧視、麦粒腫など59例80件の未知な副作用が報告された。一方、特別調査・一般調査共に、重篤な副作用は確認されなかった。

製造販売後調査の内容を踏まえ、臼井智彦参考人(国際医療福祉大学成田病院眼科教授)は「依然として不適正使用が見られるので、今後のパッケージ見直し等に期待したい」と述べつつ、第2類に移行して販売することに賛同した。他の委員からも異論は出なかった。

 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【政府】バイオ薬CDMO拠点化-新資本主義計画を改訂
  • 【PMDA 藤原理事長】EBPに選定される施設へ-臨床試験能力底上げ急務
  • 【厚労省】「人生会議」に薬剤師参画を-全国的な普及啓発が急務
  • 【日本総研 成瀬氏】医薬品の薬価引上げ提言-米大統領令でロス加速懸念
  • 【骨太方針原案】創薬力の基盤強化を強調-費用対評価拡大検討も
  • あなたは医療関係者ですか?

    いいえはい