PD-L1タンパクを測定する免疫染色用の検査キット

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は12月7日、がん組織または細胞中のPD-L1発現率の測定に用いられる検査キット（海外製品名：VENTANA PD-L1（SP263）Assay）の製造販売承認申請を行ったと発表した。

VENTANA PD-L1（SP263）Assayは、がん組織、細胞中に発現するPD-L1タンパクを測定する免疫染色用の検査キット。免疫組織化学（IHC）法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出を行うため煩雑な手技は必要なく、効率的で迅速な結果報告が期待できるという。

デュルバルマブの適切な投与の補助を目的として

今回、VENTANA PD-L1（SP263）Assayは、切除不能な局所進行（ステージIII）非小細胞肺がんに対するPD-L1阻害剤デュルバルマブ（遺伝子組換え）（販売名：イミフィンジ(R)点滴静注120mgおよびイミフィンジ(R)点滴静注500mg）の適切な投与を行うための補助を目的として、11月28日付で製造販売承認申請を行った。

また、同日付けでデュルバルマブの「最適使用推進ガイドライン」（厚生労働省）が改正され、「5．投与対象となる患者」の欄に「PD-L1発現率も確認した上で、本剤の投与可否の判断をすることが望ましい」ことが追加された。この改正の根拠となった国際共同第3相試験（PACIFIC試験）におけるPD-L1発現率は、Ventana PD-L1（SP263）Assayを用いて検討されているという。（横山香織）