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【厚労省】RMP解除手続き定める-バイオ後続品で事務連絡

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2022年10月07日 AM10:30

厚生労働省は9月30日の事務連絡で、バイオ後続品の医薬品リスク管理計画()の承認条件を解除する手続き方法を定めた。再審査が免除されているバイオ後続品については、新薬同様にRMPを作成した上で使用成績調査を実施することが求められていたが、企業から提出された報告書の記載内容に基づきRMPの承認条件の解除が可能と判断されれば、製販後調査が不要となる。

国内で承認された新薬は、上市後の一定期間に有効性・安全性データを収集し、臨床試験のエビデンスと差異がないかを調べる再審査期間が設けられているが、先発品の特許期間満了後に販売される後発品やバイオ後続品は再審査が免除されている。

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