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MT-3921、脊髄損傷対象P2試験開始-田辺三菱ほか

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2021年09月10日 AM11:00

ヒト化抗RGMa抗体、脊髄損傷に起因する運動機能障害の改善効果などを各種動物モデルで確認

田辺三菱製薬株式会社は9月8日、ヒト化抗RGMa抗体「」について、田辺三菱製薬の米国における開発子会社・ミツビシ タナベ ファーマ ディベロップメント アメリカ(Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.:MTDA)が、脊髄損傷患者を対象にグローバル第2相臨床試験を開始したと発表した。

同社と大阪大学大学院医学系研究科分子神経科学/創薬神経科学の山下俊英教授の研究グループは、かねてよりMT-3921について共同で開発を進めてきた。

MT-3921は田辺三菱製薬が注力する神経疾患領域のパイプラインの拡充に寄与する全く新しい治療薬候補であり、山下俊英教授の基礎研究成果をもとに、両者の産学連携から生まれた。RGMa(Repulsive guidance molecule A)は神経細胞の生存および神経回路の再生を阻害し、炎症作用の亢進にも関わり、、脳梗塞、多発性硬化症などの神経疾患の病態を悪化させる役割をもつことが非臨床研究にて明らかになっている。動物を用いた疾患モデルにおけるMT-3921の検討は両者でそれぞれ分担して行われた。その検討の結果、ラットおよびサルの各種動物モデルにおいて脊髄損傷に起因する運動機能障害の改善効果および神経再生の促進効果が示されたという。

なお、MT-3921は2021年7月に脊髄損傷の治療に対して米国食品医薬品局()よりファストトラック1に指定されている。

脊髄損傷患者72名対象、米国、カナダ、日本で実施

MT-3921のPOC(Proof of Concept)試験となる第2相臨床試験(MT-3921-A01試験)は、72名の脊髄損傷患者を対象としてMT-3921の有効性、安全性および忍容性を評価する多施設共同、プラセボ対照、無作為化、ダブルブラインド、並行群間比較試験。主要評価項目は投与6か月後における上肢運動スコアのベースラインからの変化量だ。同試験はグローバル試験であり、米国、カナダ、日本で実施する。

また、同試験において、山下教授の研究グループは、試験参加施設への説明や議論に参画し、さらに、適宜、非臨床試験を実施する等、本試験をバックアップする。

近年再生医療の主要な治療目標として脊髄損傷に多くのアプローチがなされているが、未だ有効な治療法として確立された段階にはない。田辺三菱製薬グループおよび大阪大学大学院医学系研究科は、今後もアンメット・メディカル・ニーズに応える、医薬品の研究開発に積極的に取り組んでいくとしている。

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