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【製薬協】未承認薬データは提示不可-MA主管の学会セミナーで

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2021年07月12日 AM10:30

日本製薬工業協会医薬品評価委員会メディカルアフェアーズ(MA)部会は9日、MA部門が主管となる学会セミナーやシンポジウムなどを会員企業が適切に企画・運営できるよう実施において留意すべき点をQ&Aにまとめた。MA部門が主管となり企画・運営されるメディカルエデュケーション会合では、自社医薬品の未承認効能・効果、用法・用量に関する臨床試験データは原則提示不可とし、未承認薬・適応外薬に関する質問に対してもその場では最小限の情報提供にとどめ、別途個別で回答する考慮が必要とした。

MA部会では2019年4月に「MA活動に関する基本的考え方」をまとめ、MA部門が営業部門やマーケティング部門と独立した活動を行うよう定めている。ただ、MA部門が主管となる学会セミナー・シンポジウムの開催や、学会展示会場でMA部門が企画・運営するメディカルブースが設置される一方、実施経験のある企業においても、SOPや運用ルールが十分に整備されていない現状が判明したことから、これらを適切に企画・運営できるよう、関連する業界ルールや規制を整理・確認し、実施における留意点をまとめた。

メディカルエデュケーション会合を実施する場合は、医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドラインを遵守し、参加者人数や会合規模に関わらず、自社医薬品の未承認効能・効果、用法・用量に関する臨床試験データは原則提示不可とした。

非臨床データは、臨床での使用における有効性や安全性を強調・保証する表現をしないよう留意することや、他剤との比較試験結果を記載する場合には、当該薬、対照薬共に承認された効能・効果を裏付ける薬理作用の範囲内で記載することとした。

症例紹介は、▽副作用や使用上の注意を具体的に注意喚起するために紹介する必要がある場合▽希少疾病や少数例の特殊疾患への使用を紹介する場合▽造影剤など、画像以外で紹介することができない場合――に限り提示できるとした。

会合で一般参加者から自社医薬品の未承認薬・適応外薬に関連する質問やデータ提示を求められた場合は、販売情報提供活動ガイドラインに示される要件に留意し、回答するよう役割者に依頼。質問の内容によってはその場では最小限の情報提供にとどめ、別途個別で回答する考慮も依頼するほか、聴講者に対しても個別での回答になることを伝えるとした。

会合が学会出席者を対象として開催する講演会や研究会の「サテライトシンポジウム」でない場合は、一般参加者への旅費提供は可能とした。

一方、メディカルブース内での未承認薬・適応外薬等や開発品に対する問い合わせは、販売情報提供活動ガイドラインに則り、医療関係者からの求めに応じて回答、情報提供することは差し支えないとした。

情報提供先は要求者に限定し、メディカル社員から未承認、適応外薬等の話題を切り出すことは避けること、開発品に関して情報提供可能な範囲を各社で定義すべきと明記した。

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