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【厚労省】妥当性検証に基本的考え-製販後DB調査前の実施を

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2020年08月05日 AM10:30

厚生労働省は7月31日付の事務連絡で、「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」を策定し、関係団体に周知した。製造販売後DB調査の実施前に、必要に応じて調査の目的や内容の妥当性を検証するバリデーション研究を実施すべきと明示し、バリデーション実施に当たって基本的な考え方を策定した。

2018年4月のGPSP省令改正で、医薬品の製造販売後調査で医療情報DBを用いた調査が可能になり、その結果を再審査の申請資料に使えるようになった。

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