医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品 > イミフィンジ、小細胞肺がんの治療薬としてFDAよりODD指定−AZ

イミフィンジ、小細胞肺がんの治療薬としてFDAよりODD指定−AZ

読了時間:約 1分11秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2019年07月24日 PM12:30

小細胞肺がんは肺がんの中でも悪性度が高い

英アストラゼネカ社は7月12日、(製品名:イミフィジン)が米国食品医薬品局(FDA)より、(SCLC)の治療薬として、希少疾病用医薬品指定(ODD)を受けたことを発表した。


画像はリリースより

SCLCは肺がんの約15%に相当し、SCLC患者の約3分の2は、がんが肺または体の他の部位に広範囲にひろがっている進展型と診断される。肺がんの中で最も悪性度が高く、その5年生存率はわずか6%。FDAは、20万人未満の米国人患者が罹患する希少疾患およびその治療、診断、予防を目的とした新薬に対してODDの指定を付与している。

SCLC患者対象の臨床試験で主要評価項目達成

デュルバルマブ()製剤は、ヒトPD-L1に結合するヒトモノクローナル抗体。PD-L1に結合しPD-L1とその受容体であるPD-1およびCD80の相互作用を阻害することで、腫瘍の免疫逃避機構を抑制し抗腫瘍免疫反応を誘発する。

進展型SCLC患者の一次治療を対象とした第3相CASPIAN試験で、デュルバルマブと標準治療であるエトポシドおよびプラチナ製剤ベースの化学療法併用群と、化学療法単独群に分けて治療を実施。進展型のSCLC患者に対してデュルバルマブは全生存期間(OS)の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示し、主要評価項目を達成した。試験の最終結果は今後の学術集会で発表予定。また、デュルバルマブについては、同時化学放射線療法後の限局型SCLC患者を対象とした第3相ADRIATIC試験も進行中だ。

デュルバルマブは、第3相PACIFIC試験の結果に基づき、米国、EU、および日本を含む45を超える国で、切除不能なステージ3非小細胞肺がんへの適応で承認されている。なお、SCLCに対するデュルバルマブの適応は国内未承認。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品

  • ヒュミラ、壊疽性膿皮症に対する日本での希少疾病用医薬品の指定を取得-アッヴィ
  • 片頭痛の新たな急性期治療薬「REYVOW」、米国で承認-米リリー
  • RSウイルスの迅速測定キット「クイックナビ‐RSV2」を新発売ー大塚製薬
  • トルツ、中等症から重症の尋常性乾癬で有意に高い症状改善率を示す-米リリー
  • Nirsevimab、RSウイルス感染症予防評価試験を世界に先駆けて日本で開始-英AZら