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ヘムライブラ、欧州でインヒビター非保有の重症血友病Aに対する適応追加取得-中外製薬

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2019年03月18日 AM11:15

日本では2018年に追加承認

中外製薬株式会社は3月14日、血友病A治療薬「(R)()、ヘムライブラ」に関して、血液凝固第8因子に対するインヒビター非保有の成人あるいは小児の重症血友病Aに対する週1回、2週に1回または4週に1回の皮下投与による定期予防療法を適応症として、欧州委員会(EC)より承認を取得したと発表した。あわせて、血液凝固第8因子に対するインヒビター保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する2週または4週に1回の用法・用量の追加も承認された。

Hemlibraは、同社が創製した血友病A治療薬。日本においては、2018年12月に、血液凝固第8因子に対するインヒビター非保有の血友病Aにおける出血傾向の抑制の効能・効果追加およびインヒビター保有の血友病Aに対する2週または4週1回投与の用法・用量追加について、厚生労働省から承認を取得している。

投与スケジュールが選べることから患者のQOL向上にも期待

今回の承認は、ロシュ社/ジェネンテック社と共同で実施された第3相国際共同治験HAVEN3試験(NCT02847637)およびHAVEN4試験(NCT03020160)の結果に基づくもの。

HAVEN3試験では、血液凝固第8因子に対するインヒビター非保有の12歳以上の血友病Aの患者を対象に、Hemlibraの週1回または2週に1回の皮下投与による出血抑制効果を検討した。また、HAVEN4試験では、血液凝固第8因子に対するインヒビター保有/非保有の12歳以上の血友病A患者を対象に、4週1回のHemlibra定期投与の有効性、安全性および薬物動態を検討した。

この承認により、同剤は米国・日本に続いて、欧州のインヒビター非保有の重症血友病A患者に対しても、複数の用法・用量での利用が認められたことになる。同社は「Hemlibraはその有効性のみならず、皮下投与が可能である点から、特に、小児の方々を中心に利用が広がってきている。このたびの追加承認により、インヒビターの有無によらず、生活のリズムに合った投与スケジュールが選べることから、本剤が血友病Aの治療選択肢の1つとして広く浸透し、欧州の血友病Aの方々とご家族の恩恵につながることを切に願っている」と、述べている。

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