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自己骨髄間葉系幹細胞STR01、条件及び期限付で承認を取得-ニプロ

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2019年01月08日 AM10:45

札幌医科大学と共同開発した再生医療等製品

ニプロ株式会社は12月28日、脊髄損傷の治療に用いる再生医療等製品「(治験薬識別コード:、販売名:(R)注)」について、厚生労働省より「条件及び期限付承認」を同日付けで取得したと発表した。

STR01については、札幌医科大学附属病院で実施していた脊髄損傷患者を対象とする医師主導治験が終了し、その結果を受け、札幌医科大学と共同開発を進めるニプロが2018年6月に製造販売承認申請を行っていた。

「緊急時に十分対応できる医療施設」などの条件下で使用可能に

条件及び期限付承認とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23条の26にて規定されている、再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な条件および7年を超えない範囲内の期限を付した承認のこと。STR01の承認条件は以下の2点で、期限は7年。

(1)緊急時に十分対応できる医療施設において、脊髄損傷の診断・治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本品の使用が適切と判断される患者に対して、バイタルサインの確認、臨床検査によるモニタリングや管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。

(2)条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。

また、「効能、効果又は性能」は、「脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善。ただし、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度がA、B又はCの患者に限る」とされている。

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