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自己骨髄間葉系幹細胞「STR01」、条件及び期限付承認へ-ニプロ

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2018年11月27日 PM03:30

札幌医科大学と共同開発した再生医療等製品

ニプロ株式会社は11月22日、札幌医科大学と共同開発を進めている「脊髄損傷の治療に用いる自己骨髄間葉系幹細胞」(治験薬識別コード:)について、「条件及び期限付承認」を取得見込みとなったことを発表した。

STR01については、2013年12月より札幌医科大学附属病院において脊髄損傷患者を対象とした医師主導治験を実施。この治験の結果を受け、札幌医科大学と共同開発を進めるニプロが2018年6月29日に製造販売承認申請を行っていた。なお、STR01は2016年2月に厚生労働省より再生医療等製品の先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けている。

必要な条件と7年を超えない範囲内の期限を付した承認

今回の「条件及び期限付承認」取得見込みは、2018年11月21日開催の厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 ・生物由来技術部会で審議された結果によるもの。「条件及び期限付承認」とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23条の26に規定されており、再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な条件及び7年を超えない範囲内の期限を付した承認のことである。

同社は「今後も再生医療や最先端医療への取り組みを積極的に推進し、患者のQOL向上はもちろんのこと、より安全で、環境に配慮した製品の開発、提供に努めたい」と述べている。

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