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タグリッソ、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん1次治療への適応拡大承認を取得-AZ

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2018年08月23日 AM11:00

EGFR感受性変異とEGFR T790M耐性変異の両方を阻害

アストラゼネカ株式会社は8月21日、タグリッソ(R)40mgおよび80mg錠(一般名:)に関して「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」を適応症とする製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。同剤は、今回の適応の審査過程において、2018年2月に厚生労働省より優先審査品目に指定されていた。

タグリッソは第3世代不可逆的EGFR阻害剤。EGFR感受性変異およびEGFR T790M耐性変異の両方を阻害するように設計され、中枢神経系()転移に対する臨床活性も有している。同剤は、2016年3月に「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」の適応で、日本国内で承認を取得。転移性EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療としての適応は、日本以外では、米国、欧州で承認されており、他国においても承認審査および承認申請が進行中である。

EGFR-TKI対照群と比較し、PFSを有意に改善

今回の適応拡大は、第3相FLAURA試験の結果に基づくもの。同試験は、29か国556例の前治療歴のない局所進行あるいは転移性EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象に、タグリッソ80mg1日1回経口投与の有効性と安全性を標準治療のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤()((150mg1日1回経口投与)あるいはゲフィチニブ(250mg1日1回経口投与))と比較検討した。

同試験の結果、タグリッソは18.9か月の無増悪生存期間(PFS)中央値を達成し、EGFR-TKI対照群と比較し統計学的かつ臨床的に有意な改善を示したという。また、これらの改善は脳転移の有無に関するサブグループを含む、解析を行った全てのサブグループで一貫して認められた。安全性についても忍容性が確認されたとしている。

また、今回の承認取得に先立ち、2018年7月31日にはロシュ・ダイアグノスティックス株式会社の「(R)EGFR変異検出キットv2.0」が、タグリッソのコンパニオン診断薬として、製造販売承認事項一部変更の承認を取得している。これにより、転移性EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの1次治療薬としての同剤投与判定補助に用いられるEGFR遺伝子変異は、血漿・組織両検体からの検出が可能となった。

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