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エンタイビオ、潰瘍性大腸炎治療剤として承認取得-武田薬品

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2018年07月04日 PM12:30

中等症~重症の活動期の潰瘍性大腸炎に対する治療剤として

武田薬品工業株式会社は7月2日、潰瘍性大腸炎治療剤「(R)」(一般名:)について、厚生労働省より中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎に対する治療剤として、製造販売承認を取得したことを発表した。

今回の承認取得は、国内の中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたCCT-101試験および中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者895名を対象に、導入療法および維持療法におけるベドリズマブの有効性、安全性を評価した海外臨床第3相試験であるGEMINI I試験の結果を基に、2017年8月に厚生労働省に製造販売承認申請を行ったもの。

世界で20万人以上の潰瘍性大腸炎患者が使用

エンタイビオは、標準療法または抗TNFα抗体による治療に対し、効果不十分、効果減弱、もしくは不耐性である中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病に対する治療薬として、2014年5月に欧州および米国にて承認を取得。2018年5月時点で世界の20万人以上に使用されている。

現在、日本における潰瘍性大腸炎の患者数は約22万人以上と推定されている。潰瘍性大腸炎は最も代表的な炎症性腸疾患のひとつで、再燃と寛解を繰り返す慢性の炎症が大腸粘膜に生じる進行性の疾患。よく見られる症状として、腹痛、腹部不快感、下痢時の出血あるいは排膿などがある。病因については明らかになっていないが、最近の研究では遺伝素因や環境要因に加え、腸内細菌抗原に対する異常な免疫応答といったさまざまな因子が関与する、多因子疾患と考えられている。

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