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血友病治療薬ヘムライブラ、インヒビター非保有者への適応追加などを申請-中外製薬

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2018年05月01日 AM11:45

インヒビター保有の血友病Aに対する用法・用量の追加も

中外製薬株式会社は4月26日、抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体・血液凝固第VIII因子機能代替製剤「(R)皮下注30mg、同60mg、同90mg、同105mg、同150mg」(一般名:(遺伝子組換え))に関して、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有しない血友病Aにおける出血傾向の抑制の効能・効果追加、および、インヒビターを保有する血友病Aに対する2週または4週に1回投与の用法・用量追加について、厚生労働省へ承認申請を行ったと発表した。

今回の申請は、HAVEN3試験(NCT02847637)およびHAVEN4試験(NCT03020160)の成績に基づいている。HAVEN3試験は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有しない12歳以上の血友病A患者を対象に、ヘムライブラを週1回または2週に1回皮下投与した第3相国際共同治験。HAVEN4試験は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有/非保有の12歳以上の血友病A患者を対象に、4週1回のヘムライブラ定期投与の有効性、安全性および薬物動態を検討した第3相国際共同治験である。

これらの結果から、効能・効果の追加を目指すインヒビターを保有しない血友病Aについては1週、2週または4週間隔の皮下投与での適応拡大、既に1週間隔の皮下投与で承認を取得しているインヒビター保有の血友病Aについては、2週または4週間隔の皮下投与の用法・用量追加を申請している。

インヒビターの有無に関わらず、1週、2週、4週間隔での皮下投与を

今回の2つの申請は、インヒビターの有無に関わらず、1週、2週または4週間隔での皮下投与という用法・用量での承認取得を目指すもの。同社は、インヒビター非保有の血友病A患者にヘムライブラを新たな治療選択肢として示すとともに、投与間隔の延長という利便性を一日も早く提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでいきたいとしている。

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