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キイトルーダ、治療歴のある胃腺がん対象のP3試験でOS・PFSの有意差つかず-米Merck

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2017年12月25日 PM01:15

キイトルーダの単独療法とパクリタキセルを比較

米Merck社は12月14日、「キイトルーダ(R)」(一般名:)について、セカンドラインの進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者を対象としたピボタル第3相臨床試験「KEYNOTE-061」において、主要評価項目のPD-L1陽性患者における全生存期間()が達成されなかったことを発表した。

KEYNOTE-061試験は、フッ化ピリミジン系製剤およびプラチナ製剤併用療法による初回治療後に疾患進行した進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者を対象に、キイトルーダの単独療法とパクリタキセルを比較した非盲検無作為化ピボタル第3相臨床試験。主要評価項目はPD-L1陽性患者(CPS≧1)における無増悪生存期間()とOSで、副次評価項目はPD-L1発現の有無にかかわらず全患者におけるPFS、OS、全奏効率(ORR)だった。

同試験では592名の患者をキイトルーダ群(3週間毎に固定用量200mg)とパクリタキセル群(28日を1サイクルとし、1日目、8日目、15日目に80mg/m2)に割り付けた。

安全性に関する新たなシグナルは特定されず

その結果、主要評価項目のPD-L1陽性患者におけるOSが達成されなかった(HR, 0.82 [95% CI, 0.66-1.03]; p=0.042)。さらに、PD-L1陽性患者におけるPFSも統計学的な有意差がなかったという。なお、安全性プロファイルは、これまでに報告されているキイトルーダ試験における安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性に関するシグナルは特定されなかったとしている。

現行の米国における適応症に変更はなく、同社は引き続き、PD-L1陽性の進行胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対する単独療法または化学療法との併用療法によるファーストラインとして、キイトルーダを評価する第3相臨床試験「KEYNOTE-062試験」およびネオアジュバント/アジュバント療法におけるキイトルーダの化学療法との併用療法を評価する第3相臨床試験「KEYNOTE-585」において、胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対するキイトルーダの評価を継続するという。また、今回のKEYNOTE-061試験から得られたすべてのデータ、すなわちPD-L1陽性の胃がん患者に対する治療効果に関する重要なデータは、今後医学界に提供していきたいとしている。

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