2年間以上のフォローアップに基づく最新データ

米Merck社は10月18日、抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）について、PD-L1高発現（全腫瘍細胞のうちPD-L1陽性細胞の割合が50％以上：TPS≧50％）の進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療における単独療法として化学療法と比較する第3相臨床試験「KEYNOTE-024試験」の副次評価項目である全生存期間（OS）の最新データを発表した。2年間以上のフォローアップに基づくデータは、第18回世界肺癌学会（WCLC）で口頭発表された。

KEYNOTE-024試験は、転移性NSCLC患者305例を対象とした第3相臨床試験。キイトルーダを単独投与する群（n=154）、または、標準治療のプラチナ製剤併用化学療法を行う群（n=151）のいずれかに患者を割り付けた。進行性病変に対する全身化学療法歴がなく、EGFR変異またはALK転座が認められず、FDAが承認した診断薬を用いて実施する測定によって、腫瘍組織がPD-L1を高発現していると判断された患者を対象に実施した。主要評価項目は、無増悪生存期間（PFS）。副次評価項目はOS、奏効率（ORR）、安全性。探索的評価項目は奏効期間。

24か月OS率、キイトルーダで51.5％、化学療法で34.5％

フォローアップ期間が6か月追加された今回の解析では、OSの中央値は、キイトルーダ群で30.0か月（95％CI,18.3–未到達）、化学療法群で14.2か月（95％CI,9.8–19.0）だった。これまでに報告されているデータと同様に、キイトルーダでは化学療法と比較して死亡リスクが37％減少（HR,0.63［95％CI,0.47-0.86］;nominal p=0.002）。24か月OS率は、キイトルーダ群で51.5％、化学療法群で34.5％だった。12か月におけるOS率は、キイトルーダ群で70.3％、化学療法群で54.8％だったという。

ORRは、キイトルーダ群で45.5％（95％CI,37.4-53.7）、化学療法群で29.8％（95％CI,22.6-37.8）。奏効期間の中央値は、キイトルーダ群では未到達で（範囲：1.8+か月～20.6+か月）、化学療法群では7.1か月（範囲：2.1+か月～18.1+か月）だった。（大場真代）