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肥満症治療剤lorcaserin、安全性に関する中間解析の結果、試験継続の推奨受領-エーザイ

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2017年06月26日 PM01:30

セロトニン2C受容体を刺激して摂食を抑制し、満腹感を促進

エーザイ株式会社は6月22日、米国などで実施中の肥満症治療剤 lorcaserin hydrochloride(米国製品名:「(R)」)の心血管疾患アウトカム試験(CVOT:Cardiovascular Outcomes Trial、CAMELLIA-TIMI61試験)について、事前に規定された安全性に関する中間解析の結果、独立データモニタリング委員会より試験継続の推奨を受領したことを発表した。

同剤は、米・Arena Pharmaceuticals, Inc.(アリーナ社)が創製した新規化合物。選択的に脳内のセロトニン2C受容体を刺激することで、摂食を抑制し、満腹感を促進すると考えられている。2012年6月に米国食品医薬品局(FDA)に承認され、2013年6月にBELVIQの製品名で発売された。2016年7月には米国において、1日1回投与が可能となるよう設計された徐放性製剤「」の承認を取得。日本においてはエーザイが、2017年1月にアリーナ社より、同剤の開発および販売に関するすべての権利を取得している。

トップライン結果の取得は、2018年度を予定

米国などで実施中のCAMELLIA-TIMI61試験は、(FDA)の要件に基づく1万2,000人の患者を対象とした、lorcaserinの投与(5年間)による長期的な安全性を評価する、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、臨床第3b/4相試験。同試験の主要目的は、主要心血管イベント(MACE:Major Adverse Cardiovascular Events、、心筋梗塞、脳卒中)による安全性の評価。主要目的を達成した場合、主要有効性評価として、MACEに、入院を要する不安定狭心症もしくは心不全、または冠血行再建術を加えたMACE+の評価を行う。また、副次評価として、2型糖尿病を有する患者における血糖コントロールおよび糖尿病発症前から2型糖尿病への移行の遅延または防止の可能性を評価する予定。

今回の中間解析では、主要目的であるMACEの発生について評価された。今回の推奨を受けて、同社は同試験を計画通り続行する予定。なお、同試験のトップライン結果の取得は、2018年度を予定しているという。

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