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スチバーガ錠、切除不能な肝細胞がんに対する第3相臨床試験の結果を発表-独バイエル

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2016年05月13日 PM02:00

主要評価項目である全生存期間の統計学的に有意な延長を達成

ドイツ・バイエル社は5月4日、切除不能な肝細胞がん()に対して「レゴラフェニブ」(日本製品名「(R)錠」)を評価する第3相臨床試験「RESORCE試験」において、主要評価項目である全生存期間の統計学的に有意な延長を達成したことを発表した。同試験の有効性と安全性に関する詳細な解析結果は、今後開催される医学会で発表される予定としている。

同剤は、腫瘍の増殖や進行に影響する血管新生、発がんおよび腫瘍微小環境に関わるさまざまなキナーゼを標的とする経口マルチキナーゼ阻害剤。非臨床試験では、腫瘍血管新生(新しい血管の成長)に重要な複数のVEGF受容体のチロシンキナーゼに対し、阻害作用を示している。また、VEGFR1-3に加え、腫瘍増殖、腫瘍微小環境の形成や病勢進行に、 単独あるいは複合的に影響を及ぼすTIE-2、RAF-1、BRAF、BRAFV600、KIT、RET、PDGFR、FGFRなどのさまざまな発がん、腫瘍微小環境に関わるキナーゼも阻害することが判明している。

切除不能なHCCの治療を適応とする製造販売承認申請を予定

RESORCE試験は、ソラフェニブによる治療後に病勢進行が認められたHCCを対象とするレゴラフェニブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第3相臨床試験。被験者573例をレゴラフェニブとベスト・サポーティブ・ケア(BSC)の併用群、または、プラセボとBSCの併用群に、2対1の割合で無作為に割り付けた。

被験者は、レゴラフェニブ160mg、または、プラセボを1日1回3週間服用した後、1週間休薬し、28 日で1サイクルとした。同試験の主要評価項目は全生存期間、副次的評価項目は無増悪期間、無増悪生存期間、奏効率、病勢コントロール率。また、被験者の安全性と忍容性も継続的に観察した結果、レゴラフェニブの既知プロファイルとおおむね一貫していたという。

同社は、今回の試験から得られたデータを根拠資料として、2016年に切除不能なHCCの治療を適応とするレゴラフェニブの製造販売承認申請を行う予定。

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