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「APTIOM」について部分てんかん発作の単剤療法の適応追加承認をFDAから取得-大日本住友製薬

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2015年09月03日 PM12:30

・併用療法が可能な唯一の1日1回投与の非徐放性抗てんかん剤に

大日本住友製薬株式会社は8月31日、米子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが抗てんかん剤「(R)」(一般名: eslicarbazepine acetate)の部分てんかん発作の単剤療法の適応追加承認を米国食品医薬品局()から8月28日に取得したと発表した。

同剤は、2013年に部分てんかん発作の併用療法を適応症としてFDAから承認を取得済み。今回、単剤療法の適応追加承認を取得したことによって、部分てんかん発作の治療で単剤療法および併用療法が可能な唯一の1日1回投与の非徐放性の抗てんかん剤となる。

部分てんかん患者に対する柔軟な治療が可能に

今回の承認は、2つの第3相臨床試験(093-045試験および093-046試験)の結果に基づいており、両試験において主要評価項目を達成している。併用療法の試験結果に加えて、今回の単剤療法の試験結果によって、1日用量800~1,600mgでの有効性と忍容性が認められたため、部分てんかん患者に対する柔軟な治療が可能となった。

米国において、てんかん患者は約300万人。その3分の1は、発作をコントロールできず、現在の治療法で十分な効果を得られていないと言われている。さらに患者の40%は1回目または2回目の単剤療法で効果が得られておらず、また約36%の患者が2種類以上の抗てんかん剤による治療を受けているにもかかわらず、十分に発作をコントロールできていないとしている。

▼関連リンク
大日本住友製薬株式会社 プレスリリース

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