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医薬品医療機器総合機構、開発計画に新有料相談枠―薬事戦略相談で拡充策

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2014年03月28日 AM10:03

(PMDA)は、薬事戦略相談を拡充させ、企業向けの開発計画に関する新たな相談枠として、有料の「薬事開発計画等戦略相談(仮称)」を試行的に創設する。さらに、相談対象を研究者主導の後期第II相試験以降の検証的試験に拡大し、医療上必要性の高い未承認薬など一定要件を満たす品目に限り、助言を開始していく方針だ。

PMDAは、これまでの事前面談でロードマップ等の開発計画に関する相談が多い傾向にあり、口頭での助言内容で記録が残らなかったことから、公式記録を求められるケースも多かったと分析。そこで、データの評価は行わず、モノの特性に応じた開発計画のロードマップなど、試験計画の一般的な考え方や進め方に関する助言に限定し、簡易な記録を紙で渡せるような「薬事開発計画等戦略相談(仮称)」を新たに創設する。事前面談の延長と位置づけ、手数料を取る有料相談とするが、助言内容の記録が残ることが事前相談と違う大きな特徴となる。

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