医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > FDAがバイエルのStivarga®-レゴラフェニブ錠を消化管間質腫瘍の承認申請を優先審査指定

FDAがバイエルのStivarga®-レゴラフェニブ錠を消化管間質腫瘍の承認申請を優先審査指定

読了時間:約 56秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2012年11月05日 PM06:13
10月29日にバイエル ヘルスケア社が発表

ヘルスケア社は同日、米国食品医薬品局(以下、)が経口マルチキナーゼ阻害剤Stivarga®錠について、他のキナーゼ阻害剤による治療で病勢進行が認められた切除不能または転移性の消化管間質腫瘍(以下、GIST)の適応症で2012年8月末の承認申請を優先審査に指定したと発表した。

同剤は最近、既存の治療法施行後の転移性大腸癌の治療薬として、FDAに承認された。

(この画像はイメージです)

FDAは、治療法の進歩が見込まれたり、適切な治療法がない領域に新たな治療法を提供したりする薬剤を優先審査に指定する。FDAは処方薬ユーザーフィー法のもと、6か月以内で審査を完了する予定。

本承認申請は、第Ⅲ相臨床試験GRIDから得られたデータに基づき行われた。GRID試験では、レゴラフェニブとベスト・サポーティブ・ケア(以下、BSC)の併用は、プラセボとBSCの併用と比べ、無増悪生存期間を有意に延長することが示された。

レゴラフェニブの安全性・忍容性プロファイルも、これまでに実施の臨床試験結果と一貫していた。

この結果は、2012年6月に米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次学術集会で最初に報告され、同年9月、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)年次学術集会で最新データが発表された。

▼外部リンク

バイエル薬品株式会社ニュースリリース
http://byl.bayer.co.jp/html/press_release/

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • テゼペルマブ、重症ぜんそくP3試験で主要評価項目未達-英AZほか
  • 「まぶしくない」近赤外線カラー眼底カメラの実用機を開発-奈良先端大ほか
  • ファリシマブ、糖尿病黄斑浮腫P3試験で主要評価項目達成-ロシュ
  • アシミニブ、CML対象ボスチニブ比較P3試験結果発表-スイス・ノバルティス
  • レンビマ/キイトルーダ併用、進行性子宮内膜がんP3試験でOSとPFS達成-エーザイと米メルク