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【厚労省】後発品172社に自主点検実施-承認書と製造実態整合で

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2024年04月12日 PM02:45

厚生労働省は、後発品の製造販売承認を有する全製造販売業者172社に対して、製造販売承認書と製造方法・試験方法の実態が整合しているか自主点検の実施を求める通知を5日付で発出した。相次ぐ製造不正事案を受け、信頼確保を目指す。薬価収載された全後発品を対象とし、10月31日までに都道府県に報告することとした。点検結果は、自社ホームページでの公表を求めた。

自主点検の対象は、後発品の製造販売承認を持つ全ての製造販売業者172社。バイオシミラーを除いて薬価収載されている全ての後発品を対象品目としている。点検範囲は、▽製造方法欄▽規格および試験方法欄▽別紙規格欄――としている。点検実施に当たり、製造販売業者は点検スケジュールを事前に策定し、各欄いずれの点検も10月31日までに完了させることを求める。

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