厚生労働省のサリドマイド・レナリドミドの安全管理検討会は18日、藤本製薬が多発性骨髄腫治療剤「レナリドミド」の後発品の承認を取得し、販売することになった場合の安全管理手順として、サリドマイド製剤の安全管理に用いられる「TERMS」の最新版を使用することについて報告書案を取りまとめ、了承した。適切に安全管理を行うため、TERMSにおける多発性骨髄腫に対する医師登録要件を「RevMate（レブメイト）」の運用に合わせた要件の記載とする。

レナリドミド後発品の安全管理手順について、通常は先発品であるブリストル・マイヤーズスクイブのレブラミドと同様に、レブメイトを用いることとなっているが、レブメイト以外の管理手順を用いることを希望する企業が出てきた場合は必要性や妥当性を含め、検討会で個別に適否を検討することになっている。

藤本製薬は、レナリドミド後発品についてTERMSでの管理を行うことを要望。同社はサリドマイドの販売開始以降、10年以上TERMSを用いて安全管理を実施していることなどから、「レブラミド後発品もTERMSで適切に管理できる」と説明した。

この日示された報告書案では、藤本製薬の要望について引き続き必要な措置を適切に実施することを前提として、TERMSでの運用を認める。

また報告書案では、TERMSにおける医師登録要件をレブメイトの運用に合わせた要件の記載とすることを確認した。

一方、カプセルシートおよび薬剤管理キットは、レブメイトで現在規定が設けられていないものの、TERMSと同様に規定する方針も確認した。