医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7日、GMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表した。安定性モニタリングのリテスト期間5年の原薬において、48カ月時点での類縁物質が規格上限値付近に到達していたものの、規格内であったため、当該製造所が原因調査やリスク評価等をしていなかった事例を報告した。PMDAは、国内の製造所に対し、試験結果が規格内であることの確認だけでなく、品質異常の兆候がないか評価・検討する手順であるかを確認するよう呼びかけた。

今回のオレンジレターでは、品質異常の兆候を見逃し、措置を講じていなかった事例を紹介した。確認された事例では、当該製造所で製造するリテスト期間5年の原薬を「再加工」したロットに対し、安定性モニタリングを実施したところ、不純物である類縁物質Aの48カ月目の試験結果が規格上限値付近に到達していたことが判明。通常ロットの傾向と異なり、直近1年間で急増していた傾向にあった。