厚生労働省は医療情報データベースを利用した製造販売後調査で得られた有益な結果については、電子化された添付文書に記載するよう求める通知を関係団体に発出した。医療用医薬品の電子添付文書の「特定の背景を有する患者」に該当する患者のうち、十分な安全性データが得られていない小児などの患者群に対する情報提供を充実させるのが狙いだ。

今回発出した通知は、2021年6月に発出した医薬・生活衛生局長通知を改正したもので、質疑応答集（Q＆A）についても一部改正した。Q＆Aでは、医療情報データベースを利用した調査結果についての具体的な添付文書への記載方法を例示した。

記載例としては、「小児において検討された安全性の項目は限定的であり、小児への使用には留意が必要であるものの、製造販売後に実施されたデータベースに基づく調査において、小児使用例○例のAST、ALT等を指標とした肝機能障害の成人に対する小児の発現率比は1.2（95％信頼区間0.88～1.70）であり、小児と成人で明らかな差異は認められなかった」などを挙げた。