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【厚労省】DB調査は添文記載を-小児など情報提供充実

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2023年02月24日 AM10:25

厚生労働省は医療情報データベースを利用した製造販売後調査で得られた有益な結果については、電子化された添付文書に記載するよう求める通知を関係団体に発出した。医療用医薬品の電子添付文書の「特定の背景を有する患者」に該当する患者のうち、十分な安全性データが得られていない小児などの患者群に対する情報提供を充実させるのが狙いだ。

今回発出した通知は、2021年6月に発出した医薬・生活衛生局長通知を改正したもので、質疑応答集(Q&A)についても一部改正した。Q&Aでは、医療情報データベースを利用した調査結果についての具体的な添付文書への記載方法を例示した。

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