医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【厚労省】DB調査は添文記載を-小児など情報提供充実

【厚労省】DB調査は添文記載を-小児など情報提供充実

読了時間:約 54秒
2023年02月24日 AM10:25

厚生労働省は医療情報データベースを利用した製造販売後調査で得られた有益な結果については、電子化された添付文書に記載するよう求める通知を関係団体に発出した。医療用医薬品の電子添付文書の「特定の背景を有する患者」に該当する患者のうち、十分な安全性データが得られていない小児などの患者群に対する情報提供を充実させるのが狙いだ。

今回発出した通知は、2021年6月に発出した医薬・生活衛生局長通知を改正したもので、質疑応答集(Q&A)についても一部改正した。Q&Aでは、医療情報データベースを利用した調査結果についての具体的な添付文書への記載方法を例示した。

記載例としては、「小児において検討された安全性の項目は限定的であり、小児への使用には留意が必要であるものの、製造販売後に実施されたデータベースに基づく調査において、小児使用例○例のAST、ALT等を指標とした肝機能障害の成人に対する小児の発現率比は1.2(95%信頼区間0.88~1.70)であり、小児と成人で明らかな差異は認められなかった」などを挙げた。

 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【日薬】地域医薬品提供体制を反映-改正薬機法成立を評価
  • 【3党協議】次回協議で打ち切り可能性-OTC類似薬の保険除外
  • 【中医協総会】エレビジス保険適用議論-米で5億円の超高額薬
  • 【厚労省】中外の筋ジス遺伝子薬登場-13日承認、新再生医療品
  • 【都薬】複数薬一包化の品質調査-薬局可否判断を支援
  • あなたは医療関係者ですか?

    いいえはい