医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > 口腔咽頭カンジダ症治療薬オラビ錠口腔用50mg、承認取得-そーせい

口腔咽頭カンジダ症治療薬オラビ錠口腔用50mg、承認取得-そーせい

読了時間:約 1分20秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2018年09月27日 PM12:00

口腔粘膜付着型の抗真菌剤ミコナゾールの新剤形医薬品

そーせいグループ株式会社は9月25日、同社グループの100%子会社である株式会社そーせいが、口腔咽頭カンジダ症治療薬「オラビ(R)錠口腔用 50mg」の日本における製造販売承認を取得したと発表した。

口腔咽頭カンジダ症とは、主にCandida albicans(カンジダ・アルビカンス)を起因菌とする真菌感染症。HIVや悪性腫瘍など、免疫不全を生じる疾病を患っている患者で多く見られ、偽膜性カンジダ症、紅斑性(萎縮性)カンジダ症などのタイプがある。症状は、舌の疼痛、灼熱感、味覚異常、嚥下困難などであり、白苔形成、紅斑病変、口角炎などが見られる。高齢化や医療技術の進歩に伴い、カンジダ症は増加している。

オラビは、口腔咽頭カンジダ症を治療する1日1回投与の口腔粘膜付着型の抗真菌剤である日局ミコナゾールの新剤形医薬品。開発に使用された技術はLauriad(TM)と呼ばれ、高濃度の活性成分を直接局所部位に供給するという。

富士フイルムのグループ会社に独占販売権を付与

オラビは、フランスの製薬会社BioAlliance Pharma社が開発し、2006年10月に初めてフランスで承認された。以降、欧州2か国および米国においてOravig(R)/Loramyc(R)の登録商標で販売されている。

そーせいは、同剤の日本における独占開発販売権を、2011年5月にBioAlliance Pharma社より取得。オリジナルの臨床試験および追加的にそーせいが日本国内でミコナゾール含有製剤を対照薬として実施した無作為化第3相臨床試験のデータを用い、同剤の有効性・安全性が確認され、今般、日本国内における医薬品製造販売承認を取得することができた。

オラビの国内販売については、富士フイルム株式会社のグループ会社(10月1日付設立の富士フイルム富山化学株式会社)に独占販売権を付与。同社より承認取得時のマイルストンとして2億円を受領することになっており、さらに販売開始後、ロイヤリティおよびあらかじめ決定された販売目標達成時に、マイルストンを別途受領できる権利を有している。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • ニルセビマブ、P3試験で健康な乳児のRSウイルス下気道感染を低減-英AZほか
  • リスジプラム、I型SMA対象P2/3試験で継続的な運動機能・生存率の改善-ロシュ
  • エドルミズ、悪性腫瘍におけるがん悪液質の治療薬として発売-小野薬品
  • 服部氏「パーキンソン病の重要なカギは腸内細菌」日本メドトロニック社セミナーで発言
  • COVID-19治療薬の使用「重症化する前が最適」 ギリアド社セミナーで三鴨氏