先に終了したP3試験で一貫した結果を得られず

大塚製薬株式会社とデンマーク・H.ルンドベックA/Sは5月24日、ブレクスピプラゾール（一般名）のアルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）対象の追加フェーズ3試験を6月より開始すると発表した。

今回開始が発表された試験は、約300人の患者を対象とした、多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験。先に終了した2本のフェーズ3試験において、ブレクスピプラゾールはアジテーション症状の改善を示したものの、一貫した結果が得られなかったため、両社は米FDAと協議していた。なお、この試験の詳細な結果は、2018年3月の米国精神医学会年次総会で発表されている。

国内では統合失調症の適応で2018年4月より販売中

ブレクスピプラゾールは、大塚製薬が創製した独自の作用機序を有する新規化合物で、ルンドベック社とグローバル共同開発・共同販売している。同剤は、2015年7月に米国で成人の大うつ病の補助療法と統合失調症の2つの適応症で承認され、製品名「REXULTI（レキサルティ）」として両社で共同販売している。日本でも、統合失調症の適応で2018年1月に製造販売承認取得し、4月より販売している。欧州では、統合失調症の適応で2017年3月に製造販売承認申請をしている。

アルツハイマー型認知症の患者の約50％は、介護者に対する暴言、暴力、錯乱などの行動障害を起こすといわれている。行動障害を含む認知症に関連する症状は、介護者の負担を重くし、患者本人や家族、介護者をひどく苦しめている。また、これらの行動障害が、認知機能をより急速に低下させ、介護施設への入居や介護者の負担にも関係している。（横山香織）