承認されれば国内初の遺伝子治療薬に

アンジェス株式会社は1月22日、HGF遺伝子治療薬ベペルミノゲン ペルプラスミド（開発コード：AMG0001）について、重症虚血肢を対象とする再生医療等製品の製造販売承認申請を行ったと発表した。同剤が承認された場合、国内では初の遺伝子治療薬となる。

同社は、重症虚血肢を含む末梢性血管疾患を対象としたHGF遺伝子治療薬の販売に関し、田辺三菱製薬株式会社と国内および米国における独占的販売契約を締結している。国内で承認（条件および期限付承認を含む）された場合には、田辺三菱製薬が販売を担当する。

先進医療B制度を活用した医師主導臨床研究を実施

アンジェスはHGF遺伝子治療薬について、第3相臨床試験の結果を受け、2008年3月に製造販売承認申請を行ったが、さらなる臨床データの集積が必要との判断から、一旦申請を取り下げていた。

2013年には、再生医療等製品への条件および期限付承認制度が導入され、2014年10月から大阪大学医学部附属病院および協力医療機関において、先進医療B制度を活用した重症虚血肢を対象とする医師主導臨床研究を実施し、2017年8月に終了。この医師主導臨床研究の結果と既存の臨床データ等を合わせ、再生医療等製品として、今回の製造販売承認申請を行ったとしている。（横山香織）