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ブリバラセタム、部分発作有する成人てんかん対象アジアP3試験で良好な結果-UCB

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2022年09月22日 AM10:04

欧米では、他の抗てんかん薬併用・部分発作の治療薬として既承認

ユーシービージャパン株式会社は9月20日、(以下、BRV)について、日本を含むアジア地域における部分発作を有する成人てんかん患者を対象とした第3相臨床試験の良好なトップライン結果を発表した。研究成果の詳細は、今後、学会や査読付き医学雑誌に提出予定。

BRVは、てんかん発作に関わるとされる脳内の神経終末にあるシナプス小胞タンパク2A(SV2A)に結合することにより作用を発揮すると考えられている。欧米では、他の抗てんかん薬との併用により、部分発作の治療薬として承認されている。

今回の試験は、1~2種類の併用抗てんかん薬(AED)を用いた治療を受けているにもかかわらず、部分発作(二次性全般化を含む)のコントロールが十分に得られていない成人てんかん患者(16~80歳)を対象に、BRVを併用投与したときの有効性、安全性および忍容性をプラセボと比較した、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同並行群間比較試験(EP0083)。

主要評価項目・重要な副次評価項目達成、2023年日本で承認申請予定

試験の結果、主要評価項目は達成され、12週間の治療期間における28日あたりの部分発作回数は、BRV 50mg/日群および200mg/日群でプラセボ群に対する減少率が有意に高くなった(それぞれp=0.0004およびp<0.0001)。重要な副次評価項目も達成され、50%レスポンダーレート(ベースラインと比較した12週間の治療期間における28日あたりの部分発作回数の減少率が50%以上であった患者の割合)はBRV 50mg/日群および200mg/日群でプラセボ群と比較して有意に大きくなった(いずれもp<0.0001)。また、ベースラインと比較した12週間の治療期間における28日あたりの部分発作回数の減少率(中央値)はBRV 50mg/日群および200mg/日群でプラセボ群と比較して有意に高くなった(それぞれp=0.0011およびp<0.0001)。

治験薬投与開始後に発現した有害事象、治験中止に至った有害事象、重篤な有害事象の発現率は、BRV群とプラセボ群で同程度だった。主な有害事象は、傾眠、浮動性めまい、頭痛、上気道感染、鼻咽頭炎。予期せぬ有害事象は報告されず、これまでに認められている安全性プロファイルと同様だった。

これらの結果に基づき、ユーシービージャパンは2023年を目処に、日本でBRVの承認申請を行う予定だとしている。

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