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治療歴有りの転移性腎細胞がんに対するオプジーボ投与、5年生存率26%-米BMS

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2020年02月19日 AM11:00

オプジーボまたはエベロリムスのいずれかを投与した患者を5年間追跡

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は2月15日、治療歴を有する進行または転移性の腎細胞がん(RCC)患者において、「(R)」(一般名:)群とエベロリムス群を比較した第3相試験(CheckMate-025)における5年間の追跡調査の結果を発表した。

RCCは成人の腎臓がんの中で最も一般的な型であり、毎年、世界で14万人以上が亡くなっている。男性が女性の約2倍発症し、罹患率は北米と欧州で特に高い。世界的に、転移性または進行腎臓がんと診断された患者の5年生存率は12.1%である。

CheckMate-025試験は、血管新生阻害剤での治療歴を有する進行期RCC患者を対象に、オプジーボとエベロリムスを比較評価した無作為化非盲検第3相試験。患者803例は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、オプジーボ3mg/kgを2週間間隔で静脈内投与(406例)、またはエベロリムス10mgを1日1回、経口投与(397例)のいずれかの投与を受けた。主要評価項目は全生存期間、副次評価項目は、奏効率、無増悪生存期間、生活の質および安全性であった。

オプジーボ群の奏効率は23%、グレード3~4のAEは21%

追跡調査の結果、生存患者はオプジーボ群26%、エベロリムス群18%と、オプジーボ群で生存ベネフィットが認められた。奏効率はオプジーボ群23%、エベロリムス群4%であり、奏効期間の中央値も、エベロリムス群と比較して、オプジーボ群で持続性が示された(オプジーボ群18.2か月、エベロリムス群14か月)。

また、全体的な安全性プロファイルは、RCC患者を対象としたCheckMate-025試験においてこれまでに報告された解析結果と一貫しており、新たな安全性シグナルや薬剤に関連した死亡は認められなかった。グレード3~4の治療に関連する有害事象は、オプジーボ群21%、エベロリムス群37%であった。

同社の泌尿生殖器がん領域の開発責任者であるBrian Lamon(Ph.D)氏は、次のように述べている。「CheckMate-025試験の最新結果は、オプジーボ単剤療法が治療歴を有するRCC 患者の世界的な標準治療となり、オプジーボによる治療が患者さんに長期生存をもたらし得る根拠をさらに裏付けるもの。本試験は、全ての患者の予後を改善するという使命を掲げる当社にとって、大きな進歩を意味している」。

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