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ニンテダニブ、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患への適応拡大申請−ベーリンガー

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2019年04月25日 AM11:45

米国と欧州で承認申請済み

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社は4月22日、ニンテダニブエタンスルホン酸塩(製品名:(R))の、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患()に対する適応拡大の製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省へ行ったことを発表した。今回の承認申請は、国際共同第3相試験(SENSCIS(TM)試験)の結果に基づくもの。これまでに、米国と欧州で承認申請を行っている。なお同剤は現在、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の治療薬としては、国内外で承認されていない。

全身性強皮症は、免疫異常、線維化、血管障害を基本病態とした疾患で、厚生労働省が定める難病に指定されている。皮膚が硬くなる変化を代表的な症状とするが、皮膚以外の消化管、肺、心臓、腎臓など全身の臓器にも症状が現れる。

間質性肺疾患は、全身性強皮症の主な死亡原因であり、患者の生命予後に大きく影響する。現在、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の治療法は限られており、有用な治療法の開発が望まれている。

IPFの病勢進行を遅らせることが実証済みの抗線維化剤

同剤は、ベーリンガーインゲルハイムが開発した、血小板由来増殖因子受容体()αおよびβ、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1、2、3、血管内皮増殖因子受容体()を標的とする、低分子チロシンキナーゼ阻害剤。

日本では、特発性肺線維症(Idiopathic Pulmonary Fibrosis:)の適応にて、2015年7月に製造販売承認を取得しており、IPFの病勢進行を遅らせることが実証されている抗線維化剤2剤のうちの1剤である。抗線維化剤による治療は、国際ガイドラインによってIPF患者への使用が承認・推奨されている唯一の薬理学的治療法である。

なお、現在は進行性線維化を伴う間質性肺疾患(PF-ILD)に対する、同剤の有効性および安全性を検討する第3相試験(INBUILD(R)試験)も実施されている。同社は、アンメットメディカルニーズの高い同疾患の患者に新しい治療選択肢を届けられるよう尽力していきたいとしている。

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