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【厚労省】11品目の添付文書改訂-新たな記載要領適用受け

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2019年04月01日 PM12:45

厚生労働省は3月28日、日本新薬の催眠鎮静剤「アモバルビタール」(販売名:イソミタール原末)など11品目について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を製造販売業者に指示した。今年度から新記載要領を適用し、「」の項目を廃止することを受けた措置。これら11品目について、類薬の添付文書の記載内容などを考慮し、原則禁忌の記載内容を「禁忌」の項目に移行するよう通知した。

アモバルビタール(イソミタール原末=日本新薬)、セコバルビタールナトリウム(注射用アイオナール・ナトリウム(0.2)=日医工)、ペントバルビタールカルシウム(ラボナ錠50mg=田辺三菱製薬)については、海外の添付文書などで急性間歇性ポルフィリン症の患者を禁忌としていることから、原則禁忌の「急性間歇性ポルフィリン症の患者」を禁忌の項に移行する。

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