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フォシーガ、1型糖尿病に対する効能・効果、用法・用量の追加承認を取得-AZと小野薬品

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2019年03月29日 PM12:45

血液中の過剰なグルコースを尿中に排出して血糖値を低下

アストラゼネカ株式会社と小野薬品工業株式会社は3月27日、選択的ナトリウム・グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤「(R)錠5mg、10mg」(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)について、1型糖尿病の効能・効果および用法・用量の製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

フォシーガは、腎尿細管でのグルコース再吸収を抑制するSGLT2に対する選択的かつ可逆的な阻害剤で、血液中の過剰なグルコースを尿中に排出することで血糖値を低下させる薬剤。インスリンを介さずに空腹時血糖および食後の高血糖を改善する。

平均HbA1c値が有意にベースラインから低下

今回の承認は、第3相臨床開発プログラムDEPICT(Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type1 Diabetes)と、国内第3相長期安全性試験(D1695C00001試験)の結果に基づくもの。両試験では、血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者に、用量調整可能なインスリン療法への経口投与の補助治療としてフォシーガを投与。その結果、5mgおよび10mgいずれの用量も平均HbA1c値(主要評価項目)が、有意かつ臨床的に意義のあるベースラインからの低下を示し、また24週の時点での体重とインスリンの1日総投与量(副次評価項目)が減少した。

1型糖尿病試験におけるフォシーガの安全性プロファイルは、糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)がプラセボ群と比較してフォシーガ群でより多く確認されたことを除いては、2型糖尿病試験で確立されたプロファイルと一貫していた。糖尿病性ケトアシドーシスは、2型糖尿病患者よりも1型糖尿病患者でより多く発現する合併症として知られている。

なお、日本以外では欧州において、フォシーガが成人1型糖尿病患者のインスリン治療への経口の補助治療として承認されたことを2019年3月25日に発表している。米国においては、同適応で当局の審査中であり、結果は2019年後半に発表される予定。

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