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抗PD-L1抗体テセントリク、進展型小細胞肺がんへの適応拡大を承認申請-中外製薬

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2018年12月12日 PM12:15

厚労省の希少疾病用医薬品に指定済み

中外製薬株式会社は12月7日、抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「(R)点滴静注1200mg」(一般名:(遺伝子組換え))の進展型小細胞肺がんに対する効能・効果追加について、厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。

テセントリクは、進展型小細胞肺がんの一次治療において、がん免疫療法で初めて全生存期間および無増悪生存期間の延長を示した薬剤として先日、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けている。

化学療法未治療の進展型小細胞肺がん患者のOSとPFSを延長

今回の申請は、国際共同第1/3相臨床試験(IMpower133試験)の成績に基づいたもの。同試験は、化学療法未治療の進展型小細胞肺がん患者を対象に、テセントリクと化学療法(カルボプラチンおよびエトポシド)の併用と化学療法(カルボプラチンおよびエトポシド)単独を比較し、有効性および安全性を検討した多施設共同無作為化プラセボ対照の二重盲検国際共同臨床試験。

テセントリクと化学療法の併用は、ITT(Intent to treat)解析集団において、化学療法単独に比べ、主要評価項目である全生存期間(OS)の延長を示すとともに(OS中央値:12.3か月 vs 10.3か月、ハザード比:0.70、95%信頼区間:0.54-0.91、p=0.0069)、同じく主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の延長を示した(PFS中央値:5.2か月 vs 4.3か月、ハザード比:0.77、95%信頼区間:0.62-0.96、p=0.017)。テセントリクと化学療法の併用における安全性は、これまでに各薬剤で認められている安全性プロファイルと一致しており、併用療法による新たな安全性のシグナルは確認されなかったという。

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