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サフィナミド、パーキンソン病適応で承認申請‐Meijiとエーザイ

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2018年10月25日 AM11:45

Xadagoの製品名で欧州・米国など15か国で販売中

Meiji Seikaファルマ株式会社とエーザイ株式会社は10月23日、パーキンソン病に係る適応で開発を進めてきたME2125(一般名:サフィナミドメシル酸塩)について、日本における製造販売承認申請をMeijiが行ったと発表した。

サフィナミドは、伊Newron Pharmaceuticals S.p.A.が創製・開発したパーキンソン病治療薬。2011年にはNewron Pharmaceuticals社とMeijiとの間で日本およびアジアにおける独占的な開発、製造および販売に関するライセンスについて合意している。海外では「」の製品名で、欧州・米国など15か国で販売されている。

日本人患者が対象の国内第3相試験の結果などに基づき申請

今回の申請は、国内において実施された、レボドパ製剤を併用中のウェアリング・オフ現象を有する日本人パーキンソン病患者を対象に、サフィナミドの有効性および安全性をプラセボと比較した二重盲検第2/3相試験、ならびに長期投与したときの安全性および有効性を評価した非盲検第3相試験などの成績に基づくもの。

サフィナミドは、選択的なモノアミン酸化酵素B()阻害作用により、分泌されたドパミンの分解を抑制してドパミンの脳内濃度維持を助ける。また、ナトリウムイオンチャネル阻害作用を介したグルタミン酸放出抑制作用を有することから、同剤はドパミン作動性作用と非ドパミン作動性作用を併せもつ新たなパーキンソン病治療剤として期待されている。

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