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アルツハイマー型認知症治療剤リバスチグミン、新基剤製剤で承認申請-小野薬品とノバルティス

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2018年09月21日 AM10:45

リバスタッチパッチとイクセロンパッチとして販売

小野薬品工業株式会社とノバルティスファーマ株式会社は9月19日、軽度および中等度のアルツハイマー型認知症の治療薬で、経皮吸収型製剤の「リバスタッチ(R)パッチ4.5mg、同9mg、同13.5mg、同18mg」および「イクセロン(R)パッチ4.5mg、同9mg、同13.5mg、同18mg」(両剤とも一般名:)について、新基剤製剤に係る製造販売承認事項の一部変更承認申請したと発表した。

リバスチグミンは、ノバルティス ファーマ社が創製したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤。日本では2004年4月より小野薬品とノバルティスが経皮吸収型の貼付剤として共同開発を開始した。

同剤は2011年4月に「軽度および中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能・効果として製造販売承認を取得している。同年7月に、小野薬品からは「リバスタッチパッチ」、ノバルティスからは「」の製品名でそれぞれ発売した。海外では、2007年7月に米国、2007年9月にEUで承認。以来、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の標準治療薬のひとつとして、世界90か国以上で承認されている。

現行のシリコン系基剤に代わり合成ゴム基剤を使用

現行の製剤には、シリコン系基剤を使用しているが、貼付部位の紅斑やそう痒症などの皮膚症状の副作用報告を受けていたことにより、合成ゴム基剤を使用した新基剤製剤の開発を進めてきていた。

今回、現行の製剤に対して、新基剤製剤の生物学的同等性が検証されたことから、製造販売承認事項の一部変更承認申請を行った。

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